1.1 徐景和在海南调研医疗器械产业创新发展和真实世界数据应用试点工作

近日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在海南省开展调研，实地走访海南省药监局、海南维力医疗科技有限公司,深入了解海南省医疗器械产业发展和监管工作。期间，出席第二届博鳌国际药械真实世界研究大会，并赴上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院、乐城先行区了解海南省临床真实世界数据应用试点工作开展情况。（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网）

1.2 国家医疗器械评审中心公开征求《椎间融合器、牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2023年修订）》等多项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

10月24日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编制了《椎间融合器注册审查指导原则（2023年修订）》《脊柱后路内固定系统注册审查指导原则（2023年修订）（征求意见稿）》《金属缆线缆索系统注册审查指导原则（征求意见稿）》《椎板固定板系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等四项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网）

1.3 国家药监局就《药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）》公开征求意见

10月24日，国家药监局网站发布《国家药监局综合司公开征求〈药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）〉意见》。征求意见稿从组织机构与人员、设施与设备、信息管理系统、 质量管理体系、第三方物流企业要求等多个方面提出意见。（国家药监局官网）

1.4 国务院常务会议审议通过《人体器官捐献和移植条例（修订草案）》

10月20日，国务院总理李强主持召开国务院常务会议，审议通过《国务院关于取消和调整一批罚款事项的决定》和《人体器官捐献和移植条例（修订草案）》。会议指出，严格规范处罚事项和罚款标准，是优化营商环境、降低经营成本的重要举措。要持续压减罚款事项，对违反法定权限、不适应经济社会发展需要、可采取其他方式规范管理的罚款事项做到应减尽减。（新华社）

1.5 国家药监局发布《国家药监局综合司公开征求<医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求（征求意见稿）>意见》

10月18日，为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药品监督管理局发布《国家药监局综合司公开征求意见》。该管理要求适用于医疗机构因患者特殊临床急需而临时进口使用的，国外已上市但在我国尚无同品种产品获准上市，用于防治严重危及生命疾病且国内尚无有效治疗或者预防手段的医疗器械，但不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。（国家药监局官网）

2.1 医疗器械公司Shockwave Medical宣布推出新型冠状动脉血管内碎石（IVL）导管

10月20日，专注于血管腔内碎石术的医疗器械公司Shockwave Medical宣布，在美国推出其新型冠状动脉血管内碎石（IVL）导管。Shockwave Medical在Shockwave C2+冠状动脉IVL导管获得FDA批准后，计划在美国推出这款产品。（心未来）

2.2 奥林巴斯推出下一代EVIS X1™内窥镜系统

10月19日，著名跨国医疗设备公司奥林巴斯宣布，向市场推出其下一代EVIS X1™内窥镜系统。EVIS X1内窥镜系统以及其它两款兼容的胃肠道内窥镜于今年早些时候获得了FDA的许可，分别是适用于上消化道的GIF-1100胃肠道视频内窥镜和适用于下消化道的CF-HQ1100DL/I结肠视频镜。这些内窥镜的ErgoGrip控制部分比奥林巴斯上一代产品轻10%，旨在提高用户舒适度并增强内窥镜的可操控性，也适合手较小的用户。（影像Tech）

2.3 施乐辉宣布在日本推出REGENETEN生物诱导补片

10月19日，全球医疗技术公司施乐辉Smith+Nephew宣布，在日本推出REGENETEN生物诱导补片，为数千名患者提供帮助。REGENETEN是一种基于高度纯化胶原蛋白制成、呈多孔结构且纤维定向排列的生物诱导植入物，可用于治疗不同阶段的肩袖疾病，包括肌腱炎、肩袖部分撕裂和全层撕裂。（骨未来）

3.1 瑞吉康渐冻症AAV基因治疗药物获美国FDA孤儿药资格认定

近日，上海瑞吉康生物医药有限公司AAV基因治疗药物RJK002用于治疗肌萎缩侧索硬化（“ALS”，也称“渐冻症”）适应症获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定（ODD）。这也是中国首款获得美国FDA孤儿药资格认定的渐冻症AAV基因治疗药物。（医药观澜）

3.2 凌意生物LY-M001注射液获美国FDA孤儿药资格认定

10月26日，凌意（杭州）生物科技有限公司自主研发的首个候选药物LY-M001注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药产品开发办公室的孤儿药（ODD）资格认定，用于治疗戈谢病。（医药观澜）

3.3 辉大基因RNA编辑疗法获美国FDA儿科罕见病资格认定

10月14日，辉大（上海）生物科技有限公司RNA编辑疗法HG204获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的儿科罕见病资格认定（RPDD），用于治疗一种罕见且致命的儿童神经发育障碍疾病MECP2重复综合征（MDS）。（医药观澜）

4.1 浩博医药（AusperBio）宣布完成1亿人民币 Pre A+轮融资

11月1日，浩博医药（AusperBio）宣布完成1亿人民币 Pre A+轮融资，本轮融资由Pre A轮投资人追投，资金已于今年年中完成美元交割。此次融资将助力加速推进浩博医药旗下AHB-137全球临床试验及其他靶向递送Med-Oligo™ 小核酸创新药的研发。（医药观澜）

4.2 臻愈生物已经完成数千万元种子轮融资

11月1日，专注下一代通用型细胞疗法的“臻愈生物”已经完成数千万元种子轮融资，该轮融资由君联资本独家投资，所得资金将主要用于推进公司的已获得良好IIT结果的新型低成本、货架型细胞疗法管线。（36氪）

4.3 拜西欧斯宣布完成数千万人民币B+轮融资

近日，拜西欧斯(北京)生物技术有限公司（下称“拜西欧斯”）宣布完成数千万人民币B+轮融资，由松禾资本领投，厦门高新投及圣诺生物跟投，老股东赛升药业继续追加投资。本轮融资所筹资金用于推进治疗缺血性脑卒中1类创新药BXOS110开展临床II期，用于脑卒中恢复期神经修复及神经再生的BXOS116及BXOS401两个1类创新药产品申报IND。（投资界）