1.1 国家药监局药审中心关于发布 《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》的通告

2月7日，为规范和指导抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）产品的研发与申报，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。（国家药监局药审中心）

1.2 国家药监局药审中心关于发布 《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（试行）》的通告

2月7日，为规范和指导微型片剂（化学药品）的药学研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。（国家药监局药审中心）

1.3 国家药监局药审中心关于发布《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》的通告

2月5日，为加强药品研制环节的风险研判与防控，引导和规范药品注册申请人及其他研发生产主体配合做好合规信息的管理与审查工作，形成研发生产主体合规信息管理的长效机制，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。（国家药监局药审中心）

1.4 国家药监局药审中心关于发布《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》的通告

2月5日，为落实和推进国家药监局《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》相关工作，促进放射性药品研发和科学监管，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。（国家药监局药审中心）

2.1 曙方医药1.24亿美元引进！杜氏肌营养不良新药拟纳入优先审评

2月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，曙方医药申报的vamorolone口服混悬液拟纳入优先审评，针对的适应症为4岁及以上杜氏肌营养不良（DMD）患者。公开资料显示，这是曙方医药1.24亿美元自Santhera Pharmaceuticals引进的一款罕见病新药，此前已经在美国和欧盟获批治疗DMD。（新浪财经）

2.2 三阴性乳腺癌一线治疗！康宁杰瑞公布PD-L1/CTLA-4双抗2期临床数据

2月6日，康宁杰瑞宣布，该公司研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗晚期三阴性乳腺癌的2期临床研究结果，已于近日在国际知名期刊Nature Communications在线发表。三阴性乳腺癌 (TNBC) 是指雌激素受体(ER) 、孕激素受体 (PR) 和人表皮生长因子受体2 (HER2) 免疫组织化学染色结果均为阴性的乳腺癌。TNBC对内分泌治疗及抗HER2治疗不敏感，多年来针对该疾病的治疗未有突破性进展，临床存在未被满足的需求。（美通社）

2.3 新型肿瘤免疫疗法！拜耳DGKζ抑制剂在中国申报临床

2月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，拜耳（Bayer）公司申报了BAY 2965501片的临床试验申请并获得受理。公开资料显示，这是一款新型肿瘤免疫疗法，为一款DGKζ抑制剂。公开资料显示，DGKζ是磷酸二酰甘油激酶家族的一员，其对多种细胞信号传导通路起着重要的调节作用。研究发现，DGKζ在多种肿瘤中的表达水平增高，与肿瘤的发病、发展和预后相关，因此DGKζ被认为是一个新的肿瘤免疫治疗靶点。（中国国家药监局药品审评中心官网）

2.4 映恩生物/BioNTech新一代ADC获FDA快速通道资格

2月6日消息，映恩生物和BioNTech近日宣布，美国FDA授予DB-1305/BNT325快速通道资格，用于治疗既往接受过1～3种全身治疗方案的铂类药物耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。公开资料显示，DB-1305/BNT325是靶向滋养层细胞表面抗原2（TROP2）的新一代抗体偶联药物（ADC），最初由映恩生物开发。2023年8月，映恩生物与BioNTech扩展合作，共同推进该产品的开发、生产和商业化。（医药观澜）

2.5 用于减重！信达生物GLP-1R/GCGR双重激动剂「玛仕度肽」申报上市

2月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，信达生物申报了GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽注射液的上市申请，并获得受理。根据信达生物于2024年1月发布的新闻稿，玛仕度肽在中国超重或肥胖成人受试者中的首个3期临床研究（GLORY-1）达成主要终点和所有关键次要终点，信达生物计划向CDE递交玛仕度肽减重适应症的新药上市申请。玛仕度肽的作用机制与胃泌酸调节素（OXM）相似，通过GLP-1R和GCGR的结合和激活介导。该产品可能具有促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重等GLP-1R激动剂的作用，以及增加能量消耗和改善肝脏脂肪代谢等激活GCGR的效应。（中国国家药监局药品审评中心官网）

3.1 必扬医药完成数千万元PreA+轮融资，加速推进眼科与肿瘤管线IND注册申报研究

2月19日，苏州必扬医药科技有限公司继2023年5月完成PreA轮融资后，于近日宣布再次获得数千万元PreA+轮融资。本轮由源津创投独家投资，所募资金将用于加速推进必扬医药在眼科与肿瘤领域首推的两个管线的（中美）IND注册申报研究。必扬医药创始人胡齐悦表示：“基于ExCEED技术平台打造的项目管线正在加速兑现价值，充分展示出Best-in-Class潜力。未来在全力推动自有管线开发的基础上，我们也会拓展对外合作，为医生，患者和合作方提供更具临床价值的创新药物，着力把必扬医药打造成新药研发的创新梦工厂。”（网易）

3.2 君恒医药完成数千万元天使轮融资，推进基于质量标志物的创新中药开发

2月18日，杭州君恒制药有限公司正式宣布完成数千万元天使轮融资。本轮融资由华方资本独家出资完成，主要用于基于现代临床需求的创新中药开发平台建设和人才队伍扩充。君恒医药总部位于杭州，是一家技术领先的中药CXO公司。2021年2月，子公司君恒医药（上海）有限公司成立，作为一家高成长初创公司，君恒医药成为上海市生物医药研发与转化功能型平台单位，依托自身独特的质量标志物活性追踪平台和多靶标药效筛选平台，可开展中药物质基础研究、药效学评价、质量工艺研究和作用机制研究，以及新药注册申报等服务工作。（网易）

3.3 归领医疗完成数千万元A+轮融资，加速领跑先进创面管理赛道

2月18日，杭州归领医疗器械有限公司成功完成了数千万元A+轮融资，该轮融资由蓝湾科创集团独家投资。本轮融资所募集的资金将用于归领医疗产品管线的研发注册、扩面生产以及商业化落地，加速领跑先进创面管理赛道。（网易）

3.4 普方生物宣布完成1.12亿美元的超额B轮融资用于推进抗体偶联药物（ADC）临床开发

2月16日，普方生物宣布完成由顶级专业医疗和共同基金机构投资者支持的1.12亿美元的超额B轮融资。此轮融资突显了新老投资方对普方生物创新癌症治疗技术的信心，这些资金将加速其ADC管线的开发，包括推进用于治疗卵巢癌的ADC药物rinatabart sesutecan（Rina-S）的关键临床试验。（新浪财经）